A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instituiu nesta terça-feira (16) um grupo de trabalho destinado a aprofundar a avaliação da segurança da vacina contra a dengue Butantan-DV.
A medida foi formalizada por meio da Portaria nº 715/2026 e integra as ações permanentes de monitoramento da segurança de vacinas.
O novo colegiado terá a responsabilidade de coordenar e oferecer suporte técnico às atividades de um painel de especialistas encarregado de analisar dados clínicos relacionados a eventos adversos notificados após a aplicação do imunizante.
Avaliação técnica
Entre as atribuições do grupo está a análise de informações complementares apresentadas pelo detentor do registro da vacina. Também caberá ao colegiado consolidar dados considerados necessários para a revisão do perfil de risco e benefício do produto.
A iniciativa está inserida no contexto das atividades de farmacovigilância, que compreendem o acompanhamento contínuo da segurança de vacinas e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Composição do colegiado
O grupo será formado por representantes de diferentes áreas da Anvisa, incluindo setores responsáveis por produtos biológicos, farmacovigilância, monitoramento de produtos e inspeção sanitária, além de diretorias da agência.
A participação do Programa Nacional de Imunizações (PNI), vinculado ao Ministério da Saúde, está prevista na condição de convidado para acompanhar as atividades desenvolvidas.
Painel consultivo
O painel de especialistas terá caráter consultivo e será composto por profissionais externos à Anvisa.
A escolha dos integrantes levará em consideração critérios de qualificação técnica, experiência profissional e ausência de conflito de interesses.
A participação dos especialistas será voluntária e não remunerada.
Subsídio para decisões
As conclusões produzidas pelo grupo de trabalho e pelo painel de especialistas servirão de subsídio técnico para as deliberações da Diretoria Colegiada da Anvisa, instância responsável pelas decisões finais relacionadas ao tema.
A portaria estabelece ainda que o grupo terá duração indeterminada e poderá permanecer em funcionamento enquanto houver necessidade de acompanhamento e análise da segurança da vacina.
